深度解析医学证据，lxfs.net为你支撑决策 乳腺癌按 ERBB2 表达分为不同分子亚型。ERBB2 低表达（免疫组化 IHC 1 + 或 IHC 2+/ 原位杂交 ISH 阴性）患者既往难以从传统抗 ERBB2 靶向治疗中获益，预后较差。抗体药物偶联物（ADC）的进展重塑了这一领域的治疗格局。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是由人源化抗 ERBB2 单抗经可裂解四肽连接子偶联高效拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂的 ADC，全球 Ⅰ 期研究显示其在经重度预处理（中位 3 线）的 ERBB2 低表达晚期乳腺癌中客观缓解率达 60.9%。由于 DESTINY-Breast06 研究仅纳入激素受体（HR）阳性患者，HR 阴性且未经转移期化疗的 ERBB2 低表达人群的疗效始终未获验证。 本项开放标签、随机、多中心 Ⅲ 期试验在中国 73 家医院开展。纳入 18–75 岁女性，经中心确认 ERBB2 低表达、不可切除局部复发或转移性乳腺癌，转移期接受过≤1 线化疗（HR 阳性者须在≥1 线内分泌治疗中进展）。患者按 1:1 随机分配至瑞康曲妥珠单抗组（6.4 mg/kg 静脉给药，每 3